| Japanese | |
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| Title | (質問)新しいGCPによる治験の実施にあたっての注意点をご教示下さい. (秋田県 : Y・T) |
| Subtitle | 質疑応答 |
| Authors | 石塚良子, 乾賢一 |
| Authors(kana) | |
| Organization | 京都大学医学部附属病院薬剤部 |
| Journal | 循環制御 |
| Volume | 19 |
| Number | 2 |
| Page | 294-295 |
| Year/Month | 1998/ |
| Article | 報告 |
| Publisher | 日本循環制御医学会 |
| Abstract | 日本の臨床試験(治験)は, 平成元年10月の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP : good clinical practice)」(厚生省薬務局長通知)に従って実施されてきたが, 欧米との違いに起因する矛盾点も多く指摘されていた. 平成3年以降, 主たる医薬品の開発国である日米欧三極による国際協調の機運が高まり, ICH(日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議)が数回にわたって開催され, 最終的にICH-GCPとして合意された. また, 平成5年に発生したソリブジンの副作用問題は治験から市販後に至るまでの多くの問題点を提起した. このような状況のなかで, 薬事法の改正も含めた法整備が急がれ, 「GCP改定素案」としてまとめられた中央薬事審議会GCP特別部会答申をもとに, 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令, 以下「新GCP」という)が平成9年4月より施行された1). |
| Practice | 基礎医学・関連科学 |
| Keywords | |