| Japanese | |
|---|---|
| Title | (質問)医薬品の臨床試験のやり方とデータの読み方についてご教示下さい. -統計学的見地より-(東京都:M・A) |
| Subtitle | 質疑応答 |
| Authors | 折笠秀樹* |
| Authors(kana) | |
| Organization | *富山医科薬科大学統計・情報化学 |
| Journal | 循環制御 |
| Volume | 20 |
| Number | 2 |
| Page | 228-230 |
| Year/Month | 1999/ |
| Article | 報告 |
| Publisher | 日本循環制御医学会 |
| Abstract | 医薬品の臨床試験のやり方について実践的立場から助言をする. また, 虚血性心疾患の2次予防臨床試験であるLIPID研究1)を例にとって, 臨床試験データの読み方を概説する. 「1. 臨床試験のやり方」臨床試験というのは正直言って骨の折れる臨床研究である. その理由は介入研究であることにある. つまり, 日常診療とは異なることを実験的に行うためである. 医薬品の臨床試験には, 市販前に行われるもの(治験)と市販後に行われるものとがある. 市販前の治験は製薬企業が主体となっているが, 市販後臨床試験では研究者主導のものもある. 研究者主導のときには試験の発議は研究者にあって, 必要な研究費を国家あるいは製薬企業から獲得する形式になる. 以下, いくつか臨床試験を計画するうえで考えておくべきことを挙げる. 「1a. チームワーク」臨床試験はワンマンプレイではうまくいかない. チームプレイが必要である. 計画を立てる委員会, イベント評価をする委員会, 途中経過をモニターする委員会, 論文を執筆する委員会などを設けて, 役割分担する. |
| Practice | 基礎医学・関連科学 |
| Keywords | |