| Japanese | |
|---|---|
| Title | (質問)外国臨床試験データの受入れにおける, 日・米・EU間のICH(日米EU医薬品規制整合化国際会議)の合意事項について分かりやすく解説をお願いします (東京都:M・S) |
| Subtitle | 質疑応答 |
| Authors | 徳間洋二 |
| Authors(kana) | |
| Organization | 藤沢薬品工業株式会社学術部SAS担当 |
| Journal | 循環制御 |
| Volume | 21 |
| Number | 1 |
| Page | 119-122 |
| Year/Month | 2000/ |
| Article | 報告 |
| Publisher | 日本循環制御医学会 |
| Abstract | 「はじめに」 医薬品の有効性や安全性に与える民族的要因の影響を無視することが出来ないことはよく知られている. 例えば, 多くの薬物の代謝に関与するチトクロムP450の分子種CYP2D6は遺伝多型により酵素活性が欠損した人が存在し, 欠損者の割合が欧米人では高く(約7%), 日本人では低く(1%), 逆にCYP2C19の欠損者は欧米では低く(約3%), 日本人では高く(20%), これらのP450が関与する薬物の代謝に人種間で差が見られている1). また, 医薬品の使用方法の違い, 疾患の診断基準の差なども医薬品の効能・効果, 用法・用量に影響を与え, 外国との差になって現れることがあるし, 食生活や食事の内容が医薬品の効果に影響する場合もある. このような懸念から, 従来は, 外国で実施された臨床試験データが日本での承認申請時に利用可能な場合でも, 臨床試験の大部分について, 原則として日本人を対象とした試験の実施が求められてきた. |
| Practice | 基礎医学・関連科学 |
| Keywords | |