| Japanese | |
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| Title | (質問)Acetaminophenが公知申請により用量拡大(1日1.5gから4.0g)された理由と使用上の注意点などについてご教示下さい (大阪府 Y.I.) |
| Subtitle | 質疑応答 |
| Authors | 加藤隆児, 井尻好雄, 田中一彦 |
| Authors(kana) | |
| Organization | 大阪薬科大学臨床薬剤学研究室 |
| Journal | 循環制御 |
| Volume | 32 |
| Number | 3 |
| Page | 200-201 |
| Year/Month | 2011/12 |
| Article | 報告 |
| Publisher | 日本循環制御医学会 |
| Abstract | 「Q1. 公知申請って何ですか. 」 欧米など海外で使用が認められているが, 国内では認められていない医薬品や未承認薬・適応外薬について, 十分な科学的根拠があると認められる場合に, 臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく効能または効果等の承認が可能となる制度をいう. 日本においては, 2011年1月acetaminophen(APAP)の投与量が公知申請により1.5g/dayから4g/dayと拡大されている. 「Q2. 用量規制毒性(dose-limiting toxicity;DLT)と最大耐量Maximum Tolerated Dose(MTD)の意味を教えてください. 」 DLTは用量規制因子(dose-limiting factor;DLF)と同様の意味で使われている. DLTはそれ以上投与できない理由となる重篤副作用のことを言い, 通常, 抗がん剤に対して用いられる言葉である. たとえばcisplatinのDLTは腎障害および聴神経障害である. |
| Practice | 基礎医学・関連科学 |
| Keywords | |