| Abstract | 「特徴」リバーロキサバンは, ドイツBayer社(現Bayer Health Care社)で開発された経口第Xa因子阻害剤である1)(図1). 日本では, ダビガトランと同様2), 「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を適応として2012年1月に承認された. 海外では, エドキサバンと同様3), 「下肢整形外科大手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を適応とした臨床開発が先行して行われ, 2008年9月, 世界で初めての経口投与可能な選択的直接作用型の第Xa因子阻害剤としてカナダにおいて承認された. 2011年10月31日時点では, 欧州及び米国を含む, 世界113ヵ国において上記適応症で承認を取得している. 日本においては, 日本人を対象とした国内第I相試験及び臨床薬理試験, 国内第III相試験の後, 外国人患者を対象とした薬物動態成績との比較等に基づき, 本剤の用法・用量を海外より低く設定し, 日本人の非弁膜症性心房細動患者を対象とした日本独自の国内第III相試験を実施し, 国外の第III相試験成績を加えて, 2011年3月に承認申請が行われた. |
|---|